Подробная информация изложена в тексте сообщения от Иностранного депозитария и материалах к корпоративному действию. Материалы приложены к данному сообщению и доступны по запросу у Иностранного депозитария. ООО «Инвестиционная палата» сообщает Вам, что поступила информация от Иностранного депозитария о взимании комиссии за депозитарное обслуживание. Доступны дополнительные материалы к корпоративному действию, которые приложены к данному сообщению.Подробная информация изложена в тексте сообщения от Иностранного депозитария.Конец обновления. В ходе исследования установили, что у большинства токсигенных штаммов V. cholerae, выделенных от человека, начало образования биоплёнки происходило со 2-х суток от начала эксперимента. ПБ этих штаммов на 2-е сутки составлял 1,0–1,7.
Связанные материалы
Исследуемые продукты получают только те субъекты, которым он назначен, и в дозах, установленных протоколом;iii. Субъектам предоставлены необходимые инструкции по правильному применению исследуемых продуктов, обращению с ними, их хранению и возврату;iv. Получение, применение и возврат исследуемых продуктов в исследовательском центре должным образом контролируют и оформляют документально;v.
3.1.1 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет призван защищать права, безопасность и благополучие всех субъектов исследования. Исследованиям с участием уязвимых субъектов должно быть уделено особое внимание. Субъект/cубъект исследования (subject/trial subject)Физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый продукт, либо в составе контрольной группы.
Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных. B) Разработанный спонсором план аудита и процедуры аудита исследования должны быть определены значимостью данного исследования для подачи заявок в уполномоченные органы, количеством субъектов, участвующих в исследовании, типом и сложностью исследования, степенью риска для субъектов исследования, а также должны быть приняты во внимание любые выявленные проблемы. Основными документами являются те документы, которые вместе или по отдельности позволяют оценить проведение исследования и качество полученных данных.
Выполните вход, чтобы просмотреть, кого вы уже знаете в организации Quorum
- Отчетность о централизованном мониторинге должна носить регулярный характер и может быть независима от визитов в центры.
- Он не получит id, поэтому его значение останется нулевым.
- Спонсор должен определить необходимые объем и содержание мониторинга исходя из целей, задач, методологии, сложности, маскировки, объема и оцениваемых параметров исследования.
- Также материалы доступны по запросу у Иностранного депозитария.
- В настоящее время известно, что большинство бактерий существуют в природных экосистемах не в виде свободно плавающих клеток, а в виде прикреплённых к субстрату биопленок 1.
- ЭСО/НЭК должен вести список своих членов с указанием их квалификации.
- Спонсор должен решить, какие риски минимизировать и/или какие риски можно принять.
Если часть клинических исследований уже завершена, для более ясного восприятия данных рекомендуется представить по законченным исследованиям сводные отчеты по эффективности и безопасности исследуемого продукта по отдельным показаниям у различных популяций. Также рекомендуется использовать сводные таблицы нежелательных реакций по всем клиническим исследованиям (включая исследования для любых изучавшихся показаний). Должны быть освещены значимые различия в характере/частоте нежелательных реакций как для различных показаний, так и для различных популяций. B) иметь достаточное количество используемого в исследованиях исследуемого продукта, чтобы подтвердить, в случае необходимости, его соответствие спецификациям, а также вести учет анализов и характеристик образцов продукта из партии. В зависимости от стабильности образцы должны быть сохранены либо до окончания анализа данных по исследованию, либо в течение срока, определенного применимыми нормативными требованиями, исходя из того, какой период является более длительным.
- ООО «Инвестиционная палата» сообщает, что поступила информация от Иностранного депозитария о корпоративном действии «Существенные изменения по ценной бумаге».
- Квалификация мониторов должна быть подтверждена документально.
- N) Сообщает исследователю о любых допущенных в ИРК ошибках, пропусках и неразборчивых записях.
- ООО «Инвестиционная палата» сообщает, что поступила информация от Иностранного депозитария о корпоративном действии «Распределение дополнительных акций при выделении компании».
- Прогресс в использовании электронных носителей для целей записи и передачи данных облегчает применение других подходов.
E) Если это требуется соответствующим местным законодательством или подзаконными актами, спонсор должен представить свидетельство о проведенном аудите. G) Обеспечивает то, чтобы исследователь и его сотрудники, занятые в исследовании, были достаточно информированы об исследовании. Являющийся исследователем или соисследователем врач несет ответственность за все принимаемые в рамках исследования решения медицинского характера. 4.1.5 Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению осуществляют определенную деятельность в рамках исследования. ЭСО/НЭК должен осуществлять деятельность в соответствии с письменными процедурами, документировать свою работу, вести протоколы заседаний, а также соблюдать GCP и применимые нормативные требования.
Спонсор и исследователь/организация должны подписать протокол или иной документ, подтверждающий это согласие. Сообщение о рискахСпонсор должен документировать меры по управлению качеством. Спонсор должен доводить меры по управлению качеством до сведения тех, кто вовлечён в what do you mean by quorum соответствующие процессы или затронут ими, чтобы облегчить оценку рисков и постоянное улучшение в ходе проведения клинического исследования. Подобные исследования (за исключением обоснованных случаев) должны проводиться с участием пациентов, имеющих заболевание, для лечения которого предназначен исследуемый продукт. Субъекты в таких исследованиях должны находиться под особо тщательным наблюдением, и их участие должно быть прекращено, если есть основания полагать, что они испытывают чрезмерный дискомфорт.
Спонсор должен уделять особое внимание процессам, обеспечивающим безопасность субъектов клинического исследования и достоверность его результатов. Управление качеством включает в себя разработку эффективных протоколов клинических исследований, а также инструментов и процедур по сбору и обработке данных и информации, существенной для принятия решений. Прямой доступ (direct access)Разрешение на проверку, анализ, верификацию и копирование любых записей и отчетов, необходимых для оценки клинического исследования. Лица, имеющие право прямого доступа (например, представители национальных или иностранных уполномоченных органов, мониторы и аудиторы спонсора), должны принимать все разумные меры для соблюдения применимых нормативных требований по защите конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов, и информации, принадлежащей спонсору. Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Русский перевод ICH GCP R2 любезно предоставлен Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям
Выявление отклонений от предельных параметров качества должно влечь за собой решение о принятии необходимых мер. Методы, применяемые для обеспечения и контроля качества клинического исследования, должны быть пропорциональны связанному с исследованием риску и важности собираемой информации. Спонсор должен проследить за тем, чтобы все аспекты исследования были выполнимы с операционной точки зрения, и должен избегать чрезмерной сложности, излишних процедур и сбора избыточных данных. Протокол, индивидуальные регистрационные карты и другие операционные документы должны быть ясными, лаконичными и внутренне непротиворечивыми.
ООО «Инвестиционная палата» сообщает, что поступила информация от Иностранного депозитария о корпоративном действии «Реинвестирование дивидендов». ООО «Инвестиционная палата» сообщает Вам, что поступила информация от Иностранного депозитария о корпоративном действии “Выплата дивидендов в виде акций”. Перечисленные в настоящем руководстве документы как по отдельности, так и в совокупности могут быть подвергнуты аудиту спонсора и инспекции уполномоченных органов и должны быть предъявлены при проведении таковых. Должны быть освещены опубликованные работы по сходным продуктам, если таковые имеются. Это позволит исследователю быть готовым к нежелательным реакциям или другим проблемам, которые могут возникнуть в ходе клинических исследований. В БИ должны быть описаны возможные риски и нежелательные реакции, которые можно ожидать, основываясь на накопленном опыте применения как исследуемого продукта, так и сходных с ним продуктов.
Конфиденциальность (confidentiality)Сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей идентифицировать субъекта исследования. Данное интегрированное дополнение к руководству ICH GCP представляет собой унифицированный стандарт для Европейского Союза, Японии, Соединённых Штатов, Канады и Швейцарии для облегчения взаимного признания данных клинических исследований в этих юрисдикциях. В случае противоречия между текстом E6(R1) и дополнением E6(R2), следует руководствоваться текстом дополнения E6(R2).
Выявление рисковСпонсор должен выявить риски для критичных процессов и данных клинического исследования. Риски следует рассматривать Forex Club как на системном уровне (например, стандартные операционные процедуры, компьютеризованные системы, персонал), так и на уровне клиническогоисследования (например, дизайн исследования, сбор данных, процесс получения информированного согласия). 3.1.5 ЭСО/НЭК может потребовать, чтобы субъектам исследования помимо информации, указанной в 4.8.10, были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению ЭСО/НЭК, эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и/или благополучия субъектов. 2.11 Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена с соблюдением права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с применимыми нормативными требованиями. Индивидуальная регистрационная карта; ИРК (Case Report Form; CRF)Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.